财经 来源： 经济参考报 时间：2024-08-13 17:19:14
7月下旬以来，多家上市药企披露了ADC(抗体偶联药物)药物进展。作为抗癌药物研发的前沿领域之一，ADC赛道持续火热。据记者初步统计，国内已有上百家药企有所布局，除了恒瑞医药、信立泰等多年来深耕创新药的老牌药企，百济神州、迈威生物等生物医药企业更是在这一领域竞速激烈。
研发热潮涌动
ADC是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒性药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用，是当前新药研发热点之一。近年来，国内外药企掀起ADC药物研发热潮。据药融云数据库统计，截至2024年5月底，全球有超过800款ADC药物处于不同研发阶段。根据Insight数据库全球新药研发数据，截至2024年5月，国产ADC新药研发共519项，进入临床的国产ADC共155项。
多家老牌药企近日披露了其ADC药物的最新临床进展。8月5日，信立泰公告称，公司收到子公司SalubrisBio的通知，其自主研发的广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交欧洲临床试验申请后，已获批可开展I期临床研究。JK06是SalubrisBio自主研发的靶向5T4创新抗体药物偶联物，拟开发为广谱实体瘤治疗药物。信立泰曾在4月发布的增资Salubris Bio的公告中表示，若能获批开展临床，预计将于2025年上半年获得JK06剂量递增队列和扩展队列研究的早期临床数据。
7月29日，恒瑞医药公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，相关项目累计已投入研发费用约10541万元。恒瑞医药此前披露的情况显示，在已建立成熟的ADC技术平台中，已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款产品进入Ⅲ期临床。
此外，新诺威8月4日在投资者互动平台上表示，目前ADC系列产品进展顺利，处于临床开发阶段。HER2 ADC(DP303c注射液)进度较快，已进入关键三期临床阶段。
生物医药企业更是相关消息扎堆，在靶点创新、适应症突围、临床推进等方面开展竞争。8月11日晚间，迈威生物公告称，9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单。9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，8月1日和7月22日发布的两份投资者关系活动记录表显示，该公司7月共有12天接受过特定对象调研或举行线上交流会等，参与调研的机构总数超200家，调研内容主要围绕Nectin-4 ADC项目展开。
乐普生物8月5日披露，该公司候选药物MRG003(EGFR ADC)近期已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗药物认定(BTD)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，MRG003已获CDE授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证及获FDA授予快速通道资格。公司已完成MRG003用于鼻咽癌的IIb期注册性临床研究的患者入组，预计不久将于中国提交新药申请。
中邮证券在最新发布的研报中表示，国产ADC药物在创新药物行业中迅速发展，占据全球ADC研发的近半壁江山，特别是在HER2、Nectin-4、CLDN18.2、B7-H3等靶点上展现出显著的疗效和良好的安全性，部分药物已在国际学术会议上获得认可，显示出国产创新药企在国际舞台上的竞争力和影响力。
企业竞争加剧
今年以来，ADC赛道上比拼进一步加剧。
4月10日，百济神州宣布广州生物药生产基地抗体偶联药物生产园区竣工启用。据公司介绍，位于广州生物药生产基地南园的ADC生产园区，占地5.8万平方米，将成为百济神州ADC药物研发和生产的核心基地。园区内建设了两个主要生产车间及其附属配套设施，遵循高标准、高质量的原则，前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线，并配备了ADC专用的QC分析实验室，以及MST和工艺开发实验室，以全面支持技术转移和商业化生产。
与此同时，不少CDMO(合同研发生产服务)企业也在加码ADC产能建设。博腾股份5月底宣布，其位于上海外高桥的ADC GMP制剂车间成功完成首次连续三批培养基模拟灌装验证，并全部检验合格。此前，博腾股份ADC服务平台已完成在上海奉贤研发生产中心及外高桥研发生产中心的ADC能力建设。该公司表示，随着此次ADC GMP制剂车间顺利完成首次客户审计和无菌工艺验证的成功，博腾已具备为全球药企提供ADC药物从PCC到IND及GMP临床供应的一站式CDMO服务能力。
药明合联3月宣布在新加坡大士生物医药园建设新生产基地，赋能全球客户加快研发和生产抗体偶联药物(ADC)和新型生物偶联药(XDC)。新建工厂位于新加坡大士生物医药园，总建筑面积约22000平方米，包括抗体中间体、偶联原液、偶联制剂的生产线，质量检测和其他功能区域，计划于2026年投入运营。
市场空间巨大
ADC领域展露出的巨大市场空间，被市场研究机构普遍看好。弗若斯特沙利文预计，全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增长至2030年的647亿美元，中国ADC药物市场规模预计将从2022年的8亿元人民币增长至2030年的662亿元人民币。
“ADC作为国产创新药的重点突破方向，已有诸多优异的临床数据读出。而且不同于以往PD-(L)1单抗的研发内卷模式，ADC领域中，适应症相对较为分散，差异化研发基础下，多个产品具有BIC(Best in Class)/FIC(First in Class)的潜力。”招银研究指出。
“在2023年的医保谈判中，共有四款ADC出现在初审名单中，分别是辉瑞的伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗和阿斯利康的德曲妥珠单抗。虽然最终四款ADC药物没有成功进入医保目录，但一时的失利难掩国家对于创新药的青睐。”中邮证券认为，具有研发平台优势、管线布局齐全、商业化能力强的公司有望在ADC赛道胜出。国内多家制药公司通过自研或引进技术，积极布局ADC技术平台，一些企业在这一领域展示了其创新能力和技术实力，他们不仅开发了多样化的ADC产品，覆盖了广泛的靶点，还通过先进的偶联技术、连接子设计和新型载荷分子，提升了药物的疗效和安全性，为公司创造了竞争优势。
不过，招银研究也提醒，创新药研发周期长、风险大，具有较大的不确定性。一般来说，早期临床数据优异且获得FDA/CDE特殊通道认定的产品，获批的概率较高，但随着临床推进和受试患者人数增加，仍有不确定性的风险，仍需长期跟踪药物临床数据。同时，创新药更新迭代速度较快，针对同一适应症往往会有多款不同技术类型甚至不同靶点的产品同时处在临床研发中，竞品的临床进度以及临床数据有可能会影响后续市场价值，更改产品竞争格局。
标签：
上一篇：“农商四小龙”遭查引来聚光灯 小行交易员道出债圈特色
下一篇：最后一页
